明天开标！第三批国采，多家知名药企入场：石药、海正、罗欣…

▍ 作者/遥望

明日，第三批国采将正式开标，又有一批药企搭上集采末班车

据国家药监局8月18日发布的批件信息，有5个仿制药通过或视同通过一致性评价，且均为第三批国采品种——这5个品种的批件签发日期均在8月之后，其中一个为8月10日，其余4个为8月17日，可谓时间紧张。

石药欧意（克拉酶素片）

克拉酶素片为大环内酯类抗生素类重要药物，临床上适用于克拉酶素敏感菌所引起的感染——如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。

据国家药监局药品数据库，克拉酶素片国产批文49条，上海现代制药、广州白云山、广东东阳光、江苏恒瑞、哈药集团制药总厂、石家庄以岭药业、华润双鹤利民药业等30多家知名药企均持有批文。

数据显示，克拉酶素2019年在全国城市样本公立医院的销售额为8.19亿元。

克拉酶素片的原研药企是雅培制药， 此前国内有4家药企已经通过一致性评价，分别是浙江贝得药业、广东东阳光药业、上海现代制药、山东新华制药。此次加上石药欧意，克拉酶素片的过评药企达到5家。

根据第三批国采的入围企业确认准则，实际申报企业数为5家药企的，最多入围企业数可达4家，可以说，只要报价得当，上述药企在这个品种上的机会还是很大的。

浙江海正药业（替格瑞洛片）

据国家药监局公布的信息，海正药业的替格瑞洛片于8月17日获得批件，并视同通过一致性评价。

资料显示，替格瑞洛片是心血管领域重磅产品，主要用于治疗急性冠脉综合征、降低血栓性心血管事件发生率，原研药企是阿斯利康，于2012年11月在中国获批，已进入2019年国家医保乙类目录。

由于相比氯吡格雷，替格瑞洛具有抑制血小板聚集作用更有效、不存在患者抵抗等优势，其吸引了大批国内知名药企布局和仿制。国家药监局药品数据库显示，石药欧意、深圳信立泰、正大天晴药业、扬子江等7家药企持有替格瑞洛国产批文。

2018年8月，信立泰的替格瑞洛片通过一致性评价，这也是国内首个获批的替格瑞洛仿制药。随后2019年12月17日，扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报的替格瑞洛片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。

截至目前，替格瑞洛片通过一致性评价的国内药企共8家，除浙江海正药业外，还有扬子江药业、正大天晴药业、南京优科制药、上海汇伦江苏药业、石药欧意、南京正大天晴、深圳信立泰。

根据第三批国采的入围企业确认准则，实际申报企业数为9家的，最多入围企业数可达6家，替格瑞洛片到底哪些企业能够入局还是存在一定的悬念。

值得注意的是，替格瑞洛和二甲双胍、莫西沙星、卡培他滨是第三批集采中获得高度关注的几个品种。 因为替格瑞洛作为抗血栓领域的重磅产品，2019年的全球销售额超过15亿美元，在第三批集采中的全国报量也达到了13.46亿元，占据的市场份额相当可观。

据统计，除替格瑞洛片外，在即将开标的第三批国采中，海正药业还有4款产品符合申报资格，分别为阿那曲唑片、氨基葡萄糖胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、来曲唑片。

山东罗欣药业（维格列汀片）

资料显示，维格列汀是一款DPP-4抑制剂，由诺华研发，首先于2007年9月26日获得欧洲药物管理局批准上市，随后，2011年8月15日在国内获批上市。目前，维格列汀国内的市场规模大约在2.3亿元。

国家药监局药品数据库显示，维格列汀片共7个国产批文，均被知名药企持有， 包括齐鲁制药、江苏豪森、北京泰德制药、南京圣和药业、南京优科制药、华润赛科药业、扬子江药业，且上述药企均已经通过一致性评价。

有分析指出，在口服降糖药这一领域，市场占比前三的阿卡波糖、二甲双胍、DPP-4抑制剂均已经被纳入集采，维格列汀口服常释剂型更是成为了首个被纳入集采的DPP-4抑制剂类降糖药。

据统计，截至目前，罗欣药业共有3款产品符合第三批国采申报资格，分别是奥美拉唑肠溶胶囊、卡托普利片和维格列汀片。

苏州吴淞江制药（孟鲁司特钠颗粒）

孟鲁司特钠作为一款经典抗哮喘药，主要用于预防和治疗哮喘，原研药企是默沙东，目前国内开发的剂型有片剂、咀嚼片和颗粒剂。

在首批4+7带量采购中，孟鲁司特钠片被纳入集采，最终上海安必生制药以19.38元一盒（10mg*5)的价格中选。在随后的25个联盟地区带量采购中，孟鲁司特钠片的中选企业增加到两家， 上海安必生制药的价格进一步降到18.96元，杭州默沙东制药则以19.38元的价格中标。

此次孟鲁司特钠被纳入第三批国家集采的剂型为咀嚼片和颗粒剂，这两个剂型在2019年样本医院的市场规模分别为7.77亿元和2.05亿元。此前，国内共两家药企通过了孟鲁司特钠颗粒的一致性评价，分别是江苏正大丰海制药、长春海悦药业。也就是说，截至到目前，有资质参与孟鲁司特钠颗粒第三批集采的药企增至4家。

江苏嘉逸医药（阿哌沙班片）

阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，是BMS/辉瑞开发的一款新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

资料显示，阿哌沙班片已经连续多年入选全球药品销售额TOP10。据施贵宝、辉瑞去年的财报，2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元，合计销售额为121.49亿美元，正式跻身百亿美元俱乐部。 EvaluatePharma预测其2026年的销售额将超过125亿美元。

除了原研厂家施贵宝，目前国内有6家药企拥有阿哌沙班片生产批文——2019年1月，江苏豪森药业拿下阿哌沙班片首仿， 之后正大天晴、四川科伦、南京正大天晴、江西青峰药业、齐鲁制药相继获批，6家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。

也是说，截至目前，就阿哌沙班片这一品种，有资格参与第三批国采的药企达到了8家。据理解，目前公布价格的几家药企，中标价中值均在23元/片以上。

除上述品种外，据赛柏蓝的梳理（），近段时间以来，赶上第三批集采的药企还有先声药业（枸橼酸托法替布片）、普利制药（左乙拉西坦注射用浓溶液）、齐鲁制药（枸橼酸西地那非片）、华东医药（阿那曲唑片）、北京福元（孟鲁司特钠咀嚼片）、华润赛科和扬子江药业（维格列汀片）、齐鲁制药（阿哌沙班片）、京新药业（匹伐他汀钙分散片）、诺捷制药（布洛芬颗粒）、四药制药（缬沙坦片）、山东新时代药业（奥美拉唑肠溶片）等。

根据第三批全国集采文件，第三批国采将于8月20日上午10点开标，下午2点确认中选药企供应地区。第三批国采开标在即，祝愿各家药企心想事成。

附：第三批集采 56 个品种过评清单（备注：统计日期截止 20200817）

（图片来源：Insight数据库）