新一轮国家集采，细则来了

近日，上海阳光医药采购网置顶了一份《全国药品集中采购上海补充文件》的通知（以下简称《通知》），对国家第二批带量采购的上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付 、中选药品使用等属性作出补充说明。

▍鼓励慢性病常用药大包装

文件显示，本次集中采购供应的药品应是临床常用包装，鼓励同时提供满足慢性病常用药2周以上用量包装的药品。

以第一批扩围后的品种苯磺酸氨氯地平为例，其单片中标价格已低至0.06元上下，如果仍然采用小包装，正如业内人士所言“快成买椟还珠”了。

曾有4+7中标企业人士告诉赛柏蓝，因为价格降到太低，甚至较难维持以前的彩印包装。此次鼓励大包装，一定程度上节约了企业的成本。

▍中选药品独家配送

企业在申报全国药品集中采购“申报材料”时应同时递交与指定配送企业双方签订的《上海地区配送意向协议》)，一个中选药品仅可以委托一家药品配送企业负责配送，配送意向协议不得违背《全国药品集中采购文件》的要求。

指定配送企业应符合以下条件：

(1)指定配送企业 2019 年配送药品范围覆盖本市所有区;

(2)指定配送企业具备 24 小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。

之前，4+7第一批的采购政策已经要求与生产企业签约，由生产企业选择配送企业，鼓励与生产企业直接结算货款，这给了药品流通“一票制”的可能。

此外，因为医药企业直接以量换价，省去中间环节，这将直接冲击到医药商业的配送业务，医药流通企业的药品销售和推广的优势将大大被削弱，作为中间商赚差价的贸易模式将彻底改变，企业从分销商沦为配送商，而配送服务的毛利很低，这对流通企业的影响很大。

第二批带量采购的上海地区补充文件，要求中选药品独家配送，且对配送企业作出“配送药品范围覆盖本市所有区和24小时配送中选药品”的要求，这也是鼓励行业集中的大趋势。

▍未中选药品，降价后使用

文件明确，医疗机构可以在保证中选药品用量的前提下继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选药品。

符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价确定。

符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的非最高价药品，其价格应不高于按上述要求调整后的最高价药品价格，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价确定。

在第一批带量采购中，落标的企业还可以争夺剩下的30-50%市场，而在第二批带量采购中，中标规则发生了变化——中标企业3-5家N-1家中标，最多6家中标，这意味着约定采购量接近甚至超过计算量，也就是未中标品种彻底失去市场。

而本次文件显示，未中选药品的数量按比例关系折算后不得超过中选药品，以比例的方式约束未中选药品的使用，对企业拓展市场无疑是不利的。

对此，信达证券分析认为，未中选的最高价药品按照价差实现梯度降价，基本延续第一轮4+7的思路，也是有实质约束力的，且上海的价格大概率会成为各省阶梯降价的红线价格。

除此之外，文件规定，符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3家的，不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业的药品。

符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过（不含）3家的，则其它不符合本次集中采购申报要求，但已在本市中标(或挂网)的未中选药品可继续采购使用，其价格应低于中选价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价确定。

第二批带量采购也延续了以往过评超过三家，未过评的品种不再采购的措施，对所有企业来说。随着一致性评价进入收获期，如果想要自己的产品有未来有市场，过评是必须要做的事情了。