70亿大品种，竞争格局生变

70亿大品种，又一家药企通过一致性评价，集采格局或生变。

▍ 又一药企过评

米内网数据库显示，12月9日，北京福元医药股份有限公司、北京万生药业的新4类仿制药阿卡波糖片一致性评价审评状态变更为审批完毕， 也就是说获批后将视同通过一致性评价。

阿卡波糖是一种口服降糖药，与其他口服降血糖药或胰岛素联合应用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型的糖尿病。

据赛柏蓝查询，北京福元医药股份有限公司的前身是北京万生药业有限责任公司，是新和成控股集团核心成员企业。

新和成控股的三家药企于2018年由万生药业主导，完成与福元药业、爱生药业的合并，2019年5月16日新公司——北京福元医药股份有限公司正式成立。

▍ 70亿大品种

公开资料显示，阿卡波糖的原研品牌拜唐苹1994年进入中国市场，是拜耳在中国市场的核心品种， 2017年拜唐苹在中国实现销售业绩40亿人民币。

据拜耳财报数据，拜唐苹2017年业绩5.63亿欧元，2018年业绩6.23亿欧元——这一数字同时也创造了销售峰值。

据拜耳分析， 阿卡波糖2018年的销售业绩较2017年增长10.7%，主要原因是中国市场需求的提升。

数据显示，2017年阿卡波糖的国内市场规模达到70亿人民币。 目前，阿卡波糖已被纳入2019版国家医保目录（甲类）和2018版国家基药目录。在降糖药领域，阿卡波糖无疑是仅次于胰岛素的重磅品种。

▍ 集采战局初显

11月27日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室正式下发文件， 阿卡波糖片、 阿比特龙口服常释剂型、阿德福韦酯口服常释剂型、阿莫西林、阿奇酶素、安立生坦片、奥美沙坦酯口服常释剂型、比索洛尔口服常释剂型、对乙酰氨基酚口服常释剂型、多奈哌齐、二甲双胍缓释剂型、 二甲双胍口服常释剂型等35个品种被纳入新一轮集采。

集采文件规定，采购品种的遴选范围是， 截止2019年10月31日，对原研、参比制剂、过一致性评价品种满三家以上的开展集中采购 （第一批集采品种除外）。

国家药监局数据显示，目前，阿卡波糖片在国内仅有拜耳、华东医药两家生产， 华东医药的阿卡波糖片为国内首仿，也是首家通过一致性评价的企业。

另外，四川绿叶制药的阿卡波糖胶囊也已经于2019年6月5日通过一致性评价。

从当前的情况来看，有资格参加下一轮集采的企业有拜耳、华东医药、绿叶制药，三家竞争格局已经初步形成。

▍ 华东医药透露信心

至于新近通过一致性评价的北京万生药业是否有机会加入带量采购的竞争，还得看后续集采文件的规定。

据赛柏蓝查询，针对目前市场竞争格局的分析，华东医药认为自己在新一轮带量采购中有较大的优势。

华东医药曾分析道，阿卡波糖国产原料药产能大部分集中在其全资子公司中美华东和丽珠制药，且其已与丽珠制药签订了长期原料采购独家协议，在阿卡波糖的目前竞争格局中，华东医药认为其相对处于有利地位。

在华东医药看来，目前，也有其它厂家在申报阿卡波糖仿制药，明年有可能获批。 后续的竞争者获批上市并想加入集采竞争，需要扩大产能和具备足够的成本优势， 才能和其以及拜耳这样规模化的厂家来竞争。

这对新加入者来说有不小的门槛，需要加大产能投资并通过低价中标，其面临的竞争结果不确定性和投资风险也较大。

从华东医药的分析不难看出，原料药的控制能力、成本优势、产能规模、承担风险的能力已经成为药企在集采中必须考察的问题。